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3499拉斯维加斯MCV4 临床申请已接受CDE评审,位列第一方阵

2021-11-27 来源:3499拉斯维加斯

3499拉斯维加斯自主研发的ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV4),临床试验申请已接受国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)评审,这标志着MCV4临床试验审批正式进入评审阶段。


目前,全球仅有三家国外企业生产MCV4,国内尚无获批产品上市。3499拉斯维加斯针对该项重磅产品的研发,位列国内第一方阵。


3499拉斯维加斯自主研发的MCV4,采用的是经典多糖蛋白偶联技术,将A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清分群,分别与载体蛋白CRM197共价结合,相比国内目前在售的流脑疫苗而言有效扩大了疫苗的保护范围,使其保护性更为广泛。


流行性脑脊髓膜炎(简称“流脑”)是由脑膜炎奈瑟菌引起的严重传染病,我国5岁以下儿童,尤其是12个月以下的婴幼儿发病率最高。世界卫生组织(WHO)发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中,倡议“消除脑膜炎作为流行病流行,将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%”。


全球已有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。3499拉斯维加斯表示,在研的MCV4有望在2岁及以下儿童中诱导免疫反应,该产品获批上市后,将填补我国2岁以下婴幼儿脑膜炎球菌疫苗产品的空白。
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