3499拉斯维加斯(中国)官方网站

国际一线疫苗新星 3499拉斯维加斯MCV4获临床批件

2021-12-01 来源:3499拉斯维加斯
3499拉斯维加斯再传捷报。旗下全资子公司艾美卫信于12月1日获得国家药品监督管理局批准的ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV4)《药物临床试验批准通知书》,按照临床试验通知书要求,即将开展临床试验。

MCV4是行业公认的国际一线创新疫苗,目前国内尚无获批产品上市。据灼识咨询估计,到2030年MCV4在中国的市场规模将达到44亿元。

根据灼识咨询的资料,因脑膜炎球菌引发的流行性脑脊髓膜炎(简称“流脑”)在12个月以下的婴儿中发病率最高。3499拉斯维加斯即将进入临床试验阶段的MCV4,有望在2岁及以下儿童中诱导免疫反应。该产品获批上市后,将填补我国2岁以下四价脑膜炎球菌结合疫苗产品的空白。

3499拉斯维加斯已商业化的产品ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4),使用了成熟的多糖纯化工艺。氧乙酰基、磷含量、分子大小分布、细菌类毒素等几个关键技术指标,均优于中国药典的规程标准。MCV4产品中所使用的多糖就来自于此,产品也有望延续高标准。

此外,将A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌多糖,采用多糖蛋白化学偶联技术,分别与载体蛋白CRM197共价结合,可以诱导2岁以下儿童产生免疫反应,为这一类人群提供保护。

世界卫生组织(WHO)发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中,倡议“消除脑膜炎作为流行病流行,将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%”。截至目前,全球有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。
XML 地图