3499拉斯维加斯(中国)官方网站

“老字号”上新,安全性升级 艾美荣安无血清人用狂犬疫苗已报CDE临床申请

2021-12-15 来源:3499拉斯维加斯

人用狂犬疫苗领域的知名“老字号”企业创新势头正劲。3499拉斯维加斯全资子公司宁波荣安生物自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞),日前已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交沟通交流会议申请资料,进入沟通阶段。作为升级版,无血清Vero细胞人用狂犬疫苗的最大特点是细胞培养阶段无血清成分,安全性更高。


艾美荣安作为国内第二大人用狂犬病疫苗制造企业(按2020年批签发量计),其人用狂犬疫苗(Vero细胞)自2007年商业化以来,在中检院的批签发质量审核中15年来保持100%通过率。在3499拉斯维加斯的整体布局下,凭借原有的产品品质和技术积累,艾美荣安加速推进无血清Vero细胞人用狂犬病疫苗研发,力争尽快实现这一技术领域的里程碑式创新。


无血清人用狂犬疫苗在工艺研究阶段的试验结果显示,使用无血清细胞培养技术,因无动物来源的血清、胰酶等,产品安全性显著提高。


此外,艾美荣安领先的产能优势将加持新一代产品上市。公司正在建设无血清Vero细胞人用狂犬疫苗的生产车间,设计年产能5000万剂,计划明年开始生产临床样品,并在2024年投入商业化。


狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病,人类多数因为被携带狂犬病的兽类咬伤而感染。我国医学教材《传染病学》(第八版)明确指出:狂犬病是所有传染病中最凶险的病毒性疾病,一旦发病,病死率达100%。目前对于狂犬病尚无有效治疗手段,暴露后接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的关键。

XML 地图